Маркировка медицинских изделий: этапы, определение

Система контроля за оборотом медицинских изделий в России меняется. Введение обязательной маркировки – ключевой шаг для обеспечения безопасности пациентов и прозрачности рынка. С 2025 года правила становятся всеобъемлющими. Рассмотрим их подробнее.

Основные цели

Маркировка медицинских изделий призвана решить существующие проблемы: гарантировать подлинность продукции, сократить долю нелегальных и фальсифицированных товаров, повысить эффективность государственного контроля, упростить прослеживаемость товаров от производителя до конечного пользователя, создать единую информационную среду для всех участников оборота.

Действующие правила в 2025 году

С 1 сентября 2025 года маркировка средствами идентификации становится обязательной для всех медицинских изделий, включённых в соответствующий перечень, на всех этапах их оборота в России. Это финальный этап внедрения системы.

Поэтапное введение

С 1 сентября 2023 г.: старт обязательной маркировки для отдельных категорий (из перечня Постановления Правительства № 1556).

С октября 2023 г. по март 2024 г.: расширение перечня маркируемых изделий.

С 1 сентября 2024 г.: маркировка становится обязательной для всех позиций из Перечня № 1556. Одновременно стартует эксперимент по маркировке изделий, не входящих в этот перечень (до 31 августа 2025 г.).

С 1 сентября 2025 г.: завершение эксперимента, полный переход на обязательную маркировку для всех медицинских изделий.

Что нужно маркировать

Нанесение кодов требуется для широкого спектра товаров: от бинтов и тест-полосок до сложной аппаратуры (например, МРТ) и имплантов. Конкретный перечень определяется законодательством (основной – Постановление Правительства № 1556 с дополнениями).

Исключения

Маркировка не требуется для медицинских изделий: 

• Изготовленных аптечными организациями по рецепту:
• предназначенных для экспорта;
• некоторых одноразовых товаров, не требующих регистрации (уточняется по Перечню);
• ввезённых для личного использования (в установленных пределах).

Товарные остатки

Изделия, произведённые или ввезённые до даты введения для них обязательной маркировки (например, до 1 сентября 2024 г. для своей группы), можно продавать без кодов Data Matrix до 1 сентября 2025 года. После этой даты продажа немаркированных остатков запрещена.

Кто обязан участвовать

Производители (в т.ч. на территории ЕАЭС): наносят коды Data Matrix на упаковку, регистрируют коды в системе “Честный знак”, передают сведения об их нанесении.

Импортёры: регистрируют ввозимые партии в системе маркировки, получают и наносят коды Data Matrix (если не нанесены за рубежом), передают сведения об обороте.

Оптовые компании: принимают, хранят, отгружают только маркированные позиции. Фиксируют все операции с кодами в системе “Честный знак” и УПД.

Розничные аптеки, магазины: продают только маркированные товары. Обязаны сканировать код при продаже, передавать сведения о выводе из оборота в “Честный знак” и кассовый чек.

Порядок работы в рознице

1. Приёмка: проверить наличие кода Data Matrix на каждой товарной единице, сверить соответствие с УПД, зарегистрировать приёмку в системе “Честный знак”.
2. Хранение: обеспечить сохранность кодов маркировки.
3. Продажа: при отпуске покупателю отсканировать код Data Matrix изделия. Данные о продаже автоматически передаются в “Честный знак” через ОФД и фиксируются в кассовом чеке.
4. Возврат: принять возвращённое изделие, зарегистрировав операцию возврата в системе.

Требования к коду

Формат: Data Matrix. Содержание: криптохвост (уникальный идентификатор). Место нанесения: на потребительскую упаковку (первичную, не транспортную). Должен быть доступен для сканирования на всех этапах оборота и при продаже. При отсутствии упаковки – на само изделие. Качество: код должен быть чётким, нестираемым, читаемым сканерами.

Ответственность за нарушения

Несоблюдение правил влечёт административную ответственность. Для должностных лиц предусмотрены штрафы от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией немаркированной продукции. При повторных нарушениях применяются более строгие санкции вплоть до уголовной ответственности.

Необходимое оборудование

Для работы с маркировкой участникам оборота требуются:

• 2D-сканеры штрихкодов (для приёмки, продажи).
• Онлайн-касса, подключённая к ОФД (для передачи данных о продажах).
• Программное обеспечение (ПО), поддерживающее интеграцию с системой “Честный знак” для регистрации операций приёма, перемещения, списания, возврата. Часто это функции УПД или специализированных систем складского учёта (WMS).
• Компьютер с доступом в интернет.

Работа с маркетплейсами

Продажа медицинских изделий через онлайн-площадки подчиняется общим правилам. Маркетплейс выступает, как агент, и также обязан работать в государственной системе “Честный знак”. Продавец (поставщик) передаёт маркированные товары на склад, регистрируя эту операцию. Сотрудники маркетплейса при продаже сканируют код, передают данные о выводе из оборота через свою кассу и систему. Чёткая интеграция ПО поставщика и маркетплейса критична для корректного учёта.

Подведём итог

Маркировка медицинских изделий – обязательное требование законодательства, призванное обеспечить легальность оборота и защитить потребителей от контрафакта. Она затрагивает всех участников рынка от производителя до аптеки.

Фундамент для работы с маркировкой – эффективный складской учёт. Организовать его без крупных вложений помогает сервис Складолог. Программа берёт на себя рутинные процессы, устраняет ошибки, ускоряет работу сотрудников, предоставляет точные отчёты и аналитику.